Actualmente no hay medicamentos en el mercado que controlen o curen NAFLD o NASH. Sin embargo, se están probando varias soluciones médicas. Intercept Pharmaceuticals es el más cercano a la comercialización del ácido obeticólico u OCA, y se espera la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) a finales de este año. Varias otras compañías (incluidas Allergan, Galactin, Galmed, Genfit y Madrigal) tienen medicamentos en las últimas etapas de prueba.

Un medicamento no puede comercializarse en los Estados Unidos sin la aprobación previa de la FDA. Los ensayos clínicos se llevan a cabo para obtener la aprobación de la FDA. Este suele ser un proceso largo y costoso que requiere la realización de tres fases descritas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. de la siguiente manera:

• Un ensayo de Fase I prueba un tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas a menudo sanas (de 20 a 80) para juzgar su seguridad y efectos secundarios y encontrar la dosis correcta del fármaco.
• Un ensayo de Fase II utiliza más personas (100 a 300). Mientras que el énfasis en la Fase I está en la seguridad, el énfasis en la Fase II está en la eficacia. Esta fase tiene como objetivo obtener datos preliminares sobre si el medicamento funciona en personas que tienen una determinada enfermedad o condición. Estos ensayos también continúan estudiando la seguridad, incluidos los efectos secundarios a corto plazo. Esta fase puede durar varios años.
• Un ensayo de Fase III recopila más información sobre seguridad y eficacia, estudiando diferentes poblaciones y diferentes dosis, usando el medicamento en combinación con otros medicamentos. El número de sujetos suele oscilar entre varios cientos y unas 3,000 personas. Si la FDA está de acuerdo en que los resultados del ensayo son positivos, aprobará el medicamento o dispositivo experimental.
Los resultados de cada fase se informan y evalúan al finalizar antes de pasar a la siguiente fase. Se lleva a cabo un ensayo de Fase VI después de que se proporciona el uso comercial para garantizar la eficacia y seguridad del medicamento.
Si está interesado en participar en un ensayo clínico, le recomendamos que busque ensayos adecuados utilizando una herramienta de búsqueda como la facilitada por Antidote (antidote.me). Vea el enlace a continuación. Esta herramienta de búsqueda utiliza su información personal para hacerlo coincidir con un ensayo compatible apropiado.

https://antidote.me/match/search/questions/1?utm_source=nash_now_org&utm_medium=searcj&utm_campaign=unisearch&condition=Non-Alcoholic

¿Por qué querría usted participar en un ensayo clínico? Las personas generalmente participan por una o más de las siguientes razones:
• Participación en terapias innovadoras para su condición
• Contacto con expertos médicos durante la duración del ensayo
• Participar por el bien común contribuyendo a la investigación médica
Si bien puede haber compensación o reembolso de gastos relacionados con la participación en el ensayo, generalmente no es suficiente que las personas participen por razones financieras. Además, tenga en cuenta que, para aquellos involucrados en ensayos de NAFLD o NASH, las biopsias de hígado serán parte del ensayo. La FDA requiere biopsias como una herramienta de medición para evaluar la eficacia del nuevo fármaco.